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國家級專精特新“小巨人”——錦波生物十五年專注原始創新,已成長為國內功能蛋白領域的領軍企業

“無中生有”的錦波之路

來源:山西日報 作者:曹婷婷 2023年11月16日 08:25

  10月19日,山西錦波生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“錦波生物”)董事長楊霞在2023中國生物技術創新大會上分享了重組人源化膠原蛋白新材料與前沿應用,并發布最新研究成果:國際首次利用前沿的生物成像技術,觀察到重組人源化膠原蛋白在無任何交聯劑的情況下,進行了高效的自組裝和自交聯,形成寬度為百納米水平的細長纖維。

  這一研究成果表明,重組人源化膠原蛋白具備發生自組裝的關鍵性要素——三螺旋結構。如果無法形成正確的三螺旋結構,就無法自組裝形成膠原纖維,也就無法參與調控生物大分子的相互作用、細胞增殖和粘附、組織再生、傷口修復等多種生命活動。

  什么是重組人源化膠原蛋白?

  采用重組DNA技術對人膠原蛋白特定基因片段進行遺傳操作,再經過蛋白表達、提取和純化等步驟制備而成的生物制品被稱作重組膠原蛋白。根據國家相關指導原則的規定,重組膠原蛋白可以劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白三大類。其中,重組人源化膠原蛋白產品中的蛋白質序列與人膠原蛋白全長或部分氨基酸序列一致。

  針對相關定義和標準劃分,頂級專家曾給過專業且清晰的標準化解讀。膠原蛋白既是結構性蛋白又是功能蛋白,是與力學相關的大分子材料,其基本結構就是三螺旋結構,三螺旋結構通過自組裝形成膠原蛋白纖維網,能夠將細胞與細胞之間、組織與組織之間的對話連接起來,負責人體重要的組織連接和信息傳遞。同時,其又是組織損傷修復的原料,因此只有當膠原蛋白形成正確的空間結構才能發揮正常的生理功能。而重組人源化膠原蛋白具備注射無免疫原性、精確的三螺旋結構、無任何交聯技術,具備自組裝自交聯等相關特性,因此具有較強的物理支撐性,能安全有效地適用于醫療美容及其他醫學領域。

  今年1月份,國家藥品監督管理局發布了最新《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準,根據氨基酸序列是否添加非人膠原蛋白氨基酸序列,將重組人源化膠原蛋白分為A型和B型。迄今,只有錦波生物的相關產品被定義為A型重組人源化膠原蛋白,即不含有非人膠原蛋白氨基酸序列。

  為什么是錦波生物?

  時間回溯到15年前。

  在創辦錦波生物前,楊霞是山西醫科大學的一名教師。研究生畢業后選擇了留校任教,最初的研究方向是肝移植技術。在平時科研中,楊霞發現,膠原蛋白對器官保存具有重要意義,而動物膠原蛋白或者類膠原蛋白存在排異問題,無法應用到器官移植。同時從人體組織提取膠原蛋白又面臨著倫理問題,不能規?;a,因此唯一的方法就是生物合成膠原蛋白。

  但是必須要克服相應困難,一是消除免疫原性;二是具有與人膠原蛋白一樣的三螺旋結構可組裝成膠原蛋白纖維網;三是水溶性和高活性;四是大規模產業化,降低成本。因為人體組織提取的膠原蛋白不溶于水,且價格昂貴,1毫克要一萬多元。只有解決上述問題,膠原蛋白才能用于高端醫學領域。

  2008年,楊霞創辦了錦波生物,帶領團隊從基礎研究做起。十年時間,反復探索,首次發現人膠原蛋白“核心功能區”存在的事實,并通過原子結構解析,發現這種核心功能區具有完整的三螺旋結構,可以重復組裝,并在沒有任何外部力量下可自組裝形成更高級的膠原蛋白纖維網。

  晶體結構數據顯示,該功能區組裝而成的三螺旋結構呈現164.88°的柔性彎曲形式。目前已解析的人膠原蛋白三螺旋通常呈現180°水平結構,錦波生物通過功能區16次重復串聯,組裝成大分子膠原蛋白,首次獲得了中國原始創新的具有明確三螺旋結構的重組人源化膠原蛋白大分子材料。該技術研究為未來制備和產業化重組人源化膠原蛋白產品奠定了基礎。

  從生物技術創新到產業化落地

  由于具有三螺旋結構的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白在安全性、高活性、水溶性等方面比單鏈人膠原蛋白和傳統重組膠原蛋白具有更大優勢,因此該材料已被應用在高端藥用輔料、醫療器械材料化妝品等諸多產業。正如中國工程院院士、中國生物材料學會名譽理事長張興棟所述:“中國生物材料研究已經從過去的跟跑、仿制進入到原始創新,很多已經領先國際水平,成功登上世界舞臺。利用基因重組技術合成的人源化膠原蛋白已經在很多領域擁有了廣泛的應用場景?!?/p>

  15年間,錦波生物專注原始創新不停步,完成了大型功能蛋白創新研究中心和專業人才梯隊建設。目前,擁有復旦—錦波功能蛋白聯合研究中心、川大—錦波功能蛋白聯合研究室、重醫—錦波人源化膠原蛋白新材料臨床研究中心、山西省重點實驗室等多個科研機構,形成跨學科、跨專業的產學研體系,聯合省內多家醫療科研院所組建了“重大傳染性疾病防控與診治山西省重點實驗室”。

  面對廣闊的市場前景,錦波生物以深耕人源化膠原蛋白生物新材料所建立起的堅實技術壁壘為基石,持續擴大產能。今年5月,我國規模最大、最專業的人源化膠原蛋白生物新材料制造基地——錦波合成生物產業園一期正式建成投產,可實現年產注射級重組人源化膠原蛋白200萬支,以及A型人源化膠原蛋白單一成分無菌化妝品5000萬支的產能,滿足市場對A型人源化膠原蛋白的強烈需求。

  值得注意的是,這一創新生物材料也進一步加速了醫療器械行業的高質量發展。2021年到2023年,錦波生物旗下的注射用重組Ⅲ型膠原蛋白凍干纖維薇旖美和注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液兩款產品獲批三類醫療器械,這在國內也實屬首次。截至目前,未見免疫原性。

  作為國家級專精特新“小巨人”,錦波生物已成長為國內功能蛋白領域的領軍企業。7月20日,錦波生物登陸北交所,成為我省第3家北交所上市公司?!板\波生物要逐步打造可持續發展百億級產業集群。在人源化膠原蛋白領域,基礎研究和產業化都要做到全球第一,在全球領跑?!睏钕急硎?,錦波生物上市后會繼續以中國原始創新技術為引領,持續優化公司業務,提升盈利能力和綜合競爭力,保持規范運作,向著“國際一流原創型生物新材料企業”的美好愿景大步邁進。

(責編:張凱)
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